Opis produktu
Voltaren MAX żel 100 g
Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel
Skład:
1 gram produktu Voltaren MAX zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego,
0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg kompozycji zapachowej.
Wskazania do stosowania:
Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
- bólu pleców
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
Dawkowanie i sposób podawania:
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku
poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie:
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt
należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g
(ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do
leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2.
Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem
leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z
oczami i ustami
- Pacjent po zastosowaniu produktu Voltaren MAX powinien poczekać do pełnego wyschnięcia
produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie.
- Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować produktu dłużej
niż 14 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej
- Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): produkt należy stosować do 21 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
W razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku, należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
- u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wywołują astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony śluzowej nosa,
- ostatni trymestr ciąży,
- u dzieci i młodzieży wieku poniżej 14 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren Max w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania.
Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen (E 321)
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Kompozycja zapachowa
Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami jest niewielkie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren MAX w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu
Voltaren MAX nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale
Działania niepożądane:
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.
Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
