Opis produktu
Vigantoletten 1000
25 mikrogramów (1000 j.m.), tabletki 90 sztuk
Skład:
1 tabletka zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 1000 j.m. witaminy D.
Wskazania do stosowania
- zapobieganie krzywicy
- zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D
- leczenie krzywicy i (lub) osteomalacji
- leczenie wspomagające w osteoporozie
Dawkowanie i sposób podawania
:
Dawkowanie z uwzględnieniem dawek dobowych i jednorazowych
Zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci: 1/2 tabletki na dobę preparatu
Vigantoletten 1000 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m. witaminy D).
Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D:
1/2 - 1 tabletki na dobę Vigantoletten 1000 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m.-
25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D).
Dawki lecznicze (powyżej 500 j.m.
witaminy D na dobę) można stosować jedynie po stwierdzeniu hipokalcemii i niedoboru witaminy D.
W terapii uzupełniającej osteoporozy: 1 tabletka na dobę preparatu Vigantoletten 1000 (odpowiednik
około 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D).
Dawka powinna być określona przez lekarza prowadzącego. Wcześniaki z reguły otrzymują 1 tabletkę
preparatu Vigantoletten 1000 (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D) celem
profilaktyki krzywicy. Po osiągnięciu 40 tygodnia życia wieku skorygowanego
dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.
Podczas długotrwałej terapii preparatem Vigantoletten 1000 w dawkach dobowych przekraczających 500 j.m. należy systematycznie monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować
czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. W razie potrzeby należy zmodyfikować
dawkę na podstawie zmierzonych wartości stężenia wapnia w surowicy.
Czas stosowania i sposób podawania:
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
:
Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku
bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.
Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia
(noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki
preparatu. Jeśli jednak Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym),
konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).
Przy wyznaczeniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli stosuje się
równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i preparat Vigantoletten w tabletkach.
Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży,
wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia.
Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze
ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia.
Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która
zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.
Dorośli
: Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.
Czas stosowania zależy od rodzaju schorzenia.
Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą lub soję, orzeszki ziemne.
- Hiperkalcemia i(lub) hiperkalcynuria
.
- Kamica nerkowa i(lub) ciężka niewydolność nerek.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z
powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do powstania ryzyka
przedawkowania o przedłużonym działaniu). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D
łatwiejsze do kontrolowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
:
Dawki dobowe do 500 j.m.
Jeśli przepisywane są inne preparaty zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę ewentualną
modyfikację dawki Vigantoletten 1000. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być
podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia
wapnia w surowicy i w moczu.
U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 1000 powinien być podawany wyłącznie z
zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do
aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w
moczu.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem Vigantoletten 1000 należy
kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.
Preparat Vigantoletten 1000 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u
niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości
udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z
instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji.
Vigantoletten 1000 zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z
rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegąjacymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem
glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów ß-fruktofuranozydazy i izomaltazy.
Vigantoletten 1000 zawiera olej sojowy, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje
alergiczne.
Vigantoletten 1000 zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę.
Dawki dobowe powyżej 500 j.m.
W przypadku długotrwałego stosowania Vigantoletten 1000 należy monitorować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek kontrolując poziom kreatyniny. Jest to
szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu
glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia
czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zredukowanie dawki lub
przerwanie leczenia jeśli stężenie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantoletten 1000
może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania
glinu na kości.
Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu w krwi.
Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksy-
witaminy D mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.
Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia
przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w
moczu.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.
Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i
toksyczność naparstnicy
Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku
zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w
surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem
Vigantoletten 1000 zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń
wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.
Dawka dobowa do 500 j.m.
Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki.
Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do
opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u
dziecka.
4
Dawka dobowa powyżej 500 j.m.
W czasie ciąży Vigantoletten 1000 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie
do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać
przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego
i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Nie
obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta
karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vigantoletten 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
: Zaburzenia żołądka i jelit:
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.
W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Przedawkowanie:
U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000 do 60 000 j.m.
cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu 2 000 do
4 000 j.m. przez kilka miesięcy. Nie zaleca się podawania witaminy D bez nadzoru lekarza.
a) Objawy przedawkowania
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii.
Stosowanie Vigantoletten 1000 w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu
na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych.
Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks
terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 j.m. na dobę przez
1 do 2 miesięcy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą
reagować z większą wrażliwością na dużo niższe stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować
witaminy D bez nadzoru lekarza.
Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak
również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w
nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach.
Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka a
następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni,
senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia w krwi
wynosi powyżej 13 mg/100 ml występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy
a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalcynurię oraz
zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.
5
W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub
serca.
b) Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania.
W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.
W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne
odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie
glikokortykosteroidów lub kalcytoniny.
W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu
hiperkalcemii.
Należy odstawić witaminę D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą
D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni.
W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub
pozbawioną tego pierwiastka, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem
furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.
W przypadku prawidłowej czynności nerek można obniżyć stężenie wapnia przeprowadzając infuzję z
izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz związkami
chelatującymi wapń i glikokortykosteroidami. W niektórych sytuacjach należy również podać sól
kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała /godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia
wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa).
Nie ma specyficznego antidotum.
Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii wyższymi dawkami witaminy D o
objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia,
utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego,
senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Chronić od światła.
Przed użyciem zapoznaj się z informacją na opakowaniu - wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, stosowanie w ciąży i przy karmieniu piersią, wpływ na obsługę maszyn i pojazdów mechanicznych, dawkowanie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
