Opis produktu
Vigantol 20 000 IU to lek w postaci kropli doustnych, który zawiera substancję czynną witaminę D (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) może być dostarczana do organizmu z pokarmem lub wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Lek Vigantol 20 000 IU może być stosowany w celu zapobiegania krzywicy, osteomalacji i niedoborom witaminy oraz wspomagająco w leczeniu osteoporozy. Produkt leczniczy jest odpowiedni dla noworodków (w tym również wcześniaków) dzieci, młodzieży, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku. Butelka leku Vigantol 20000 IU zamykana jest przy pomocy zakrętki, która zawiera kroplomierz dla łatwego odmierzania zalecanej dawki.
Wskazania
Vigantol stosuje się w:
zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,
zapobieganiu krzywicy u wcześniaków,
zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych,
zapobieganiu niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,
leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych.
Skład
1 ml roztworu zawiera:
substancję czynną: cholekalcyferol 500 µg,
pozostałe składniki: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Działanie
Witamina D3 wykazuje wielokierunkowe działanie, m.in. reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelitach, wpływa na proces mineralizacji kości i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania mięśni oraz układu odpornościowego. Niedobory witaminy D3 mogą prowadzić do rozwoju krzywicy, zaburzeń mineralizacji kości, osteoporozy oraz zaburzeń funkcjonowania układu immunologicznego.
Dawkowanie
Wcześniaki: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (1000 IU witaminy D3). Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta (do 12 miesiąca): 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D).
U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
Dzieci, młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 kropla na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 500 IU witaminy D).
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 2 krople na dobę roztworu Vigantol (co odpowiada 1000 IU witaminy D).
Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigantol, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Sposób przyjmowania leku
Wcześniaki, noworodki i niemowlęta: Vigantol podaje się dzieciom od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. Krople podawać z łyżką mleka lub pokarmu. Jeśli krople dodaje się do butelki lub do pokarmu, należy upewnić się, czy dziecko zjadło cały posiłek, w przeciwnym razie dawka nie będzie przyjęta w całości.
Starsze dzieci i dorośli: lek należy podawać z łyżką płynu.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalcynurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem),
jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek,
w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Chronić przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek hiperkalcemia (za duże stężenie wapnia w krwi) i hiperkalcynuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem).
w pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Leki zobojętniające zawierające magnez stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę i barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantol mogą zmniejszać jego skuteczność.
Niektóre leki moczopędne (tiazydowe) mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia) wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigantol.
Vigantol może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantol jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigantol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vigantol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż Vigantol należy stosować pod nadzorem lekarza:
jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,
jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,
jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Vigantol podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza.
W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vigantol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.
Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
