Opis produktu
uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki 30 sztuk
Skład:
uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.
Wskazania do stosowania:
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
Dawkowanie i sposób podawania:
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat.
Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
15 lat.
Sposób podawania:
Produkt leczniczy stosuje się doustnie.
Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
Przeciwwskazania:
-Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
- Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii
obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.
Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne. W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast odstawić.
Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe
zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów
(do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby-
odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów
(zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy
natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)
oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
- Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną,
sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.
- Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych
chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
- Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne.
- Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności
terapeutycznej.
- Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje
hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
- Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej
pozostaje bez zmian.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
- Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Ciąża:
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest
kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią:
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność:
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia
widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione
z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej
lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym
lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego
Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Skurcze mięśni, bóle mięśni.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
