Opis produktu
Tabletki Melabiorytm to lek, zawierający melatoninę, czyli naturalny hormon regulujący cykl okołodobowy. Melabiorytm stosuje się jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu, związanych ze zmianą strefy czasowej albo pracą zmianową, oraz regulacji godzin snu i czuwania w przeciągu doby u osób niewidomych.
Skład
Substancją czynną leku jest melatonina.
1 tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie, popijając tabletki wodą. Melabiorytmu nie należy stosować, jeśli niższe dawki leku są skuteczne.
Dawkowanie Melabiorytmu u dorosłych zależy od wskazania leczniczego. W zaburzeniach snu spowodowanych zmianą strefy czasowej stosuje się 2 do 3 mg melatoniny raz dziennie po zapadnięciu zmroku od początku podróży, następnie przez 2 do 3 dni po jej zakończeniu. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. Przy zaburzeniach dobowego rytmu snu oraz czuwania podaje się od 0,5 do 5 mg na dobę ok. 21.00-22.00, również w długotrwałym leczeniu. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Działanie
Działanie Melabiorytmu polega na uzupełnianiu melatoniny, produkowanej w organizmie człowieka w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Substancja ta jest neurohormonem, który reguluje sen i czuwanie w ciągu doby (biologiczny rytm okołodobowy). W ciągu dnia, stężenie tego hormonu jest niskie, a najwyższe w nocy. Melatonina wykazuje bezpośredni efekt nasenny, dodatkowo dostosowuje zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia oraz nocy.
Wskazania
Melabiorytm stosuje się w leczeniu wspomagającym przy zaburzeniach rytmu snu i czuwania (zmiana strefy czasowej, praca zmianowa) oraz rytmu dobowego u pacjentów niewidomych.
Przeciwwskazania
Nie stosować Melabiorytmu u osób z nadwrażliwością na melatoninę lub którykolwiek ze składników leku. Przeciwwskazaniem do zastosowania leku jest: depresja; choroby wątroby, nerek; po spożyciu alkoholu. Nie podawać Melabiorytmu młodzieży, dzieciom oraz w czasie ciąży i karmienia piersią.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność; nadciśnienie tętnicze; bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry; bóle kończyn; cukromocz, białkomocz; objawy menopauzalne; osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej; przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia); półpasiec; zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja; omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie; zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie; zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi; dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz; uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka; zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy; wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne; długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego; uczucie znużenia, bóle, pragnienie; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; mlekotok.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta: występują zaburzenia czynności układu odpornościowego, hormonalnego czy osób z padaczką i leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Skuteczność Melabiorytmu może ograniczać palenie papierosów jak również spożywanie alkoholu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
Melabiorytm może wchodzić w interakcje z:
Fluwoksaminą i innymi lekami ulegającymi przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) ;
5- lub 8- metoksypsoralenem (stosowany w leczeniu łuszczycy);
cymetydyną (w leczeniu choroby wrzodowej),
estrogenami (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
chinolonami (leki przeciwbakteryjne);
tiorydazyną (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych);
imipraminą (stosowana w leczeniu depresji);
karbamazepiną (stosowana w leczeniu padaczki);
ryfampicyną (lek przeciwbakteryjny);
lekami nasennymi i uspokajającymi, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon;
agonistami/antagonistami receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków);
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
lekami przeciwdepresyjnymi;
tryptofanem.
Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować Melabiorytmu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Melabiorytm nie jest przeznaczony dla dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Podmiot odpowiedzialny
AFLOFARM
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
aflofarm@aflofarm.pl
