Opis produktu
Ibufen Junior należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i dorosłych w następujących przypadkach:
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
bóle głowy (również migrenowe);
bóle zębów;
bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
bóle po urazach;
nerwobóle;
bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie;
bolesne miesiączkowanie;
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Skład
1 kapsułka zawiera:
substancję czynną: 200 mg ibuprofenu,
substancje pomocnicze: makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona; otoczka: żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący, maltitol ciekły, błekit patentowy (E131), woda oczyszczona.
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (20-29 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 1 kapsułka. Potem, w razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg ibuprofenu).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): dawka początkowa od 1 do 2 kapsułek. Potem, w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 kapsułek (1200 mg ibuprofenu).
Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 godzin.
Kapsułki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Kapsułek nie należy żuć ani ssać, ani rozgryzać.
Przeciwwskazania
Uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
Skaza krwotoczna.
Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Ostatnie 3 miesiące ciąży.
Nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):
biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
bóle głowy,
wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty,
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej,
zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze,
ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem,
astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech,
nerwowość,
zaburzenia widzenia,
szumy uszne, zawroty głowy,
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach),
choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka,
ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych,
ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy,
obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek ten może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
leki przeciwbólowe,
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit,
leki moczopędne,
zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca),
fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),
antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),
antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),
mifepryston (lek stosowany w ginekologii),
probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),
worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),
cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu),
baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla dzieci FORTE. Dlatego też przed zastosowaniem tego leku z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej),
występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,
stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
stwierdzono ospę wietrzną.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z tym, że podczas stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia leku z alkoholem.
Lek zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211) i sód
Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
