Opis produktu
Skład
Substancja czynna: doksylaminy wodorobursztynian (Doxylamini hydrogenosuccinas). Jedna tabletka zawiera 12,5mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).
Działanie
Doksylaminy wodorobursztynian to substancja czynna produktu leczniczego Dorminox 12,5mg. Doksylamina należy do leków przeciwhistaminowych – wykazuje działanie nasenne i uspokajające. Lek wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności. Można go stosować tylko u osób dorosłych. Lek nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłych zaburzeń snu.
Zastosowanie:
Produkt leczniczy Dorminox 12,5mg wskazany do krótkotrwałego stosowania w objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych – głównie w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Informacje dodatkowe:
Produkt przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Zaleca się chronić przed działaniem wilgoci i światła. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku: zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; padaczki; wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG; niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów; zatrzymania moczu; chorób serca; przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha – karboplatyna lub cisplatyna, chlorochina oraz niektórych antybiotyków – erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań. Niewłaściwe stosowanie leku – zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania. Lek może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem – zwłaszcza podczas upałów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku. Wpływ na badania laboratoryjne: może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych (należy przerwać stosowanie przynajmniej 3 dni przed badaniem). Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek nie jest wskazany do stosowania poniżej 18. roku życia. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią: zawsze trzeba skonsultować się z lekrzem, przy czym nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej), stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pierwszych dniach stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) – może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera sód – mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę – uznaje się go za „wolny od sodu”.
Przeciwwskazania:
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku. Nie stosować w przypadku uczulenia na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne). Nie stosować w przypadku występowania zaburzeń układu oddechowego (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc. Nie stosować w przypadku jaskry. Nie stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, utrudnionego odpływ moczu z pęcherza moczowego lub trudności z oddawaniem moczu. Nie stosować w przypadku zwężenia przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenia odźwiernikowo-dwunastniczego. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby. Nie stosować w przypadku przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy. Nie stosować w przypadku przyjmowania niektórych leków (np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów we krwi, chinidyna). Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane:
Podczas stosowania leku u niektórych osób mogą pojawić się działania niepożądane. Zwykle są łagodne i przemijające, częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Bardzo często: senność. Często: niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie. Niezbyt często: podwójne widzenie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), koszmary senne, duszność (skrócenie oddechu), niestrawność, uczucie zrelaksowania. Rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe. Częstość nieznana: złe ogólne samopoczucie. Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie zostały zaobserwowane w przypadku doksylaminy: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować, zmniejszając dobową dawkę. Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.
Dawkowanie
Lek stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub wskazaniami na ulotce. Stosować doustnie. Popijać odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować z jedzeniem lub po posiłku. Należy pamiętać, że linia na tabletce pomaga przełamać ją w celu łatwiejszego połknięcia, nie dzieli tabletki na dwie równe dawki! Osoby powyżej 18. roku życia: zalecana dawka początkowa – 12,5mg (1 tabletka) przyjmować na 30 minut przed snem. Jeśli taka dawka jest niewystarczająca do łagodzenia objawów bezsenności, można ją zwiększyć do 25mg (2 tabletki). Maksymalna dawka dobowa – 25mg (2 tabletki). Przed zastosowaniem leku należy mieć pewność, że jest wystarczająco długi okres czasu na sen – 8 godzin, aby uniknąć senności następnego dnia rano. Jeśli wystąpi uczucie senności w ciągu dnia, zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki i zmniejszenie jej do 12,5mg (w przypadku, gdy była zastosowana podwójna dawka). W przypadku osób z uporczywymi problemami ze snem zaleca się konsultację z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa – 12,5mg (1 tabletka), stosować 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa jest niewystarczająca. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawkę zmniejszyć do 12,5mg na dobę (1 tabletka). Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń. W przypadku umiarkowanej choroby wątroby i/lub nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek zaleca się stosować dawkę 12,5mg. Czas leczenia: zaleca się stosować lek jak najkrócej – maksymalnie do jednego tygodnia. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.
